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人类精子库(试运行)

来源:广东省卫生和计划生育委员会官网  发布时间:2016-07-12 16:34:58  


办理对象

经省卫生计生委批复同意筹建人类精子库的医疗机构。

办理依据

1、国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年国务院令第412号)第202项:医疗机构设置人类精子库审批。

2、《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2007〕33号)明确将医疗机构设置人类精子库审批下放到各省、自治区、直辖市卫生行政主管部门。

3、《人类精子库管理办法》(2001年卫生部令第15号)第八条。

办理条件

申请单位应经省卫生计生委批复同意筹建人类精子库,且已按《人类精子库基本标准和技术规范》要求完成人员培训、场地装修、设备配置和管理制度制定。

所需材料

现场时,所有申请材料均需提供纸质文档一式二份

1、经地级市卫生行政部门或省级主管部门同意、盖章的《人类精子库申请书>,一式二份原件 ;

2、可行性报告;

3、医疗机构执业许可证(复印件);

4、医疗机构基本情况说明(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);

5、医疗机构伦理委员会成立文件以及成员名单(包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况);

6、相关专业人员的资质证书复印件(包括医师执业证、职称证书、培训证书、学历学位证明等);

7、开展人类精子库场所的建筑设计平面图;

8、人类精子库操作手册及各项规章制定(包括分工负责制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等)。

办理时限

法定期限:自受理之日起30个工作日(专家评审及现场考核所需时间不计算在内)

承诺期限:自受理之日起15个工作日(专家评审及现场考核所需时间不计算在内)

办事窗口

省卫生计生委办证大厅。

工作时间:工作日 8:30-12:00,14:00-17:30。

办公地址:广州市新港西路176号二楼,联系电话:020-84469270、020-89023252,邮箱:bzdthlw@126.com。

交通指引:1、地铁8号线鹭江站C出口往西走100米;2、公交车康乐村站。

审批流程

申请-> 受理(验证)->专家评审及现场考核->经办人提出拟办意见->主管处领导审核->处长审核->主管委领导签发